Ein anderes amiloide Medikament schlägt fehl, Alzheimer

Unser Jahr in Review Serie beleuchtet die wichtigsten medizinischen Nachrichten des 2012. Die meisten gesprochen-über gehörte die enttäuschenden Ergebnisse im Spätstadium Studien mit eine biologische Arzneimittel, das gezielt von Beta-Amyloid-Protein-Plaques bei Alzheimer-Krankheit. Hier ist der originale-Artikel auf die Droge, veröffentlicht am Aug. 24. In einem Artikel Begleiter finden Sie heraus, was mit ihm da passiert ist.

Ein anderes einst viel versprechende Medikament gegen Alzheimer, entworfen, um die Plakette-bildenden Amyloid Proteine, Aufräumen konnte seine Endpunkte in zwei Phase-III-Studien, Treffen der Hersteller verkündet Freitag.

Keine signifikanten Nutzen in der Kognition oder Funktionsbeeinträchtigung wurde mit Solanezumab, ein monoklonaler Antikörper, der auf Beta-Amyloid-Protein, entweder EXPEDITION1 oder in den ähnlich gestalteten EXPEDITION2 Studien nach Eli Lilly gesehen.

Beide Studien nahmen Patienten mit leichter bis mäßiger Alzheimer-Krankheit. Mehr als 2.050 Patienten nahmen an Studien Teil.

Das Scheitern dupliziert im Wesentlichen, dass der Bapineuzumab, ein weiteres Immuntherapieprogramm monoklonale Antikörper, die meisten Entwicklung arbeiten hatten Anfang dieses Monats im Zuge der ähnliche klinische Studienergebnisse gestoppt.

Zwei Studien von Bapineuzumab, gesponsert von EntwicklerInnen Pfizer und Janssen, konnte beide klinischen Nutzen bei Patienten mit leichter bis mäßiger Krankheit zu demonstrieren. Die Unternehmen sagte wurden Eindämmung laufende Studien und andere Entwicklungsarbeit für diese Indikation, sondern hielt die Tür offen für Studien in asymptomatischen Patienten mit hohem Risiko für Alzheimer.

Lilly, erklärt jedoch, es ist nicht bereit, das Handtuch auf Solanezumab zu werfen, für established, symptomatischen Krankheit.

"Eine vordefinierten Sekundäranalyse der gepoolten Daten über beide Studien zeigte statistisch signifikante Verlangsamung des kognitiven Abbau an der Gesamtbevölkerung der Studie von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit", sagte das Unternehmen in einer Erklärung.

"Darüber hinaus Menübefehls sekundäre Untergruppe Analysen der gepoolten Daten über beide Studien zeigten eine statistisch signifikante Verlangsamung des kognitiven Abbau bei Patienten mit milden Alzheimer-Krankheit, aber nicht bei Patienten mit moderaten Alzheimer-Krankheit."

Die Firma sagte diese Daten "unterstützen die Amyloid-Hypothese" der Alzheimer-Krankheit, die besagt, dass Beta-Amyloid-Plaques eine direkte Ursache für Neurodegeneration und funktionale Niedergang sind.

Viele in der Forschungsgemeinschaft haben begonnen, die Hypothese zu zweifeln, gegeben die klinischen Versagen der direkten Immuntherapieprogramm Drogen sowie jene mit Arbeitsstoffen, die Enzyme verantwortlich für die Herstellung von Beta-Amyloid-Protein im Körper hemmen.

Kein Medikament, das zur Minimierung von Beta-Amyloid-Ansammlung ergab einen bedeutenden klinischen Nutzen in einer Phase III Studie mit Patienten mit etablierten Alzheimer-Krankheit.

Angesichts dieser Platte und mit negativen Befund in der Hand von EXPEDITION1 sagte Lilly, dass es ein positives Ergebnis im EXPEDITION2 zu retten, indem Sie ihren primären Endpunkt ändern, aber ohne Erfolg versucht hatte.

EXPEDITION1, das zuerst fertig, hatte zwei primären Endpunkte — Maßnahmen der kognitiven Fähigkeit und Funktionsbeeinträchtigung — beide nicht erfüllt waren, Lilly erklärt.

"Auf der Grundlage dieser Ergebnisse, Lilly verändert den statistische Analyse-Plan für EXPEDITION2 vor Datenbanksperre einen einzelnen primären Endpunkt der Erkenntnis in der milden Patientengruppe angegeben,", sagte das Unternehmen.

Lilly's Chief Executive, John Lechleiter, PhD, sagte in der Erklärung, dass das Unternehmen "mögliche nächste Schritte" mit Regulierungsbehörden diskutieren würde. Diese Schritte hatten nicht noch wurde beschlossen die Firma angegeben.

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