Problem: Otsuka und FDA medizinisches Fachpersonal von erheblichen Leber Verletzungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Samsca zu melden. In einer doppelblinden, 3 Jahre, Placebo-kontrollierten Studie bei etwa 1400 Patienten mit Autosomal dominante polyzystische Niere-Krankheit (ADPKD) und der Open-Label-Erweiterung Studie entwickelte 3 Patienten mit dem Medikament behandelt signifikante Erhöhungen der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) mit begleitenden, klinisch signifikanten Anstieg der Serum-Gesamt-Bilirubin. In den Studien wurde die maximale tägliche Dosis von Samsca verabreicht (90 mg morgens und 30 mg am Nachmittag) höher als die maximal 60 mg Tagesdosis, die die Zulassung zur Behandlung der Hyponatriämie.
Die meisten der Leberwertveränderungen wurden in den ersten 18 Monaten der Therapie beobachtet. Nach Absetzen der Behandlung verbesserte alle 3 Patienten. Ein externes Expertengremium Leber beurteilt diese 3 Fälle wie folgt wahrscheinlich oder sehr wahrscheinlich von Tolvaptan verursacht werden. Diese Befunde zeigen, dass Samsca (Tolvaptan) das Potenzial hat zu einer irreversiblen und möglicherweise tödlichen Leber Schädigung führt. Diese Daten reichen nicht aus, um die Möglichkeit auszuschließen, die Patienten, die Samsca für die angegebene Verwendung von klinisch signifikanten Hypervolemic und Euvolemic Hyponatriämie eine potenzielle erhöhtes Risiko für unumkehrbar und potenziell tödlichen Leber-Schädigung sind.
Hintergrund: Samsca ist eine selektive Vasopressin-V2-Rezeptor-Antagonisten indiziert für die Behandlung von klinisch signifikanten Hypervolemic und Euvolemic Hyponatriämie. Samsca ist für die Behandlung von ADPKD nicht zugelassen.
Empfehlung: Gesundheitsdienstleister sollten Leber Tests umgehend bei Patienten durchführen, die Symptome zu, die Leber Schädigung Berichten, wie Müdigkeit, Appetitlosigkeit, rechten oberen Abdominal-Unannehmlichkeit, dunkler Urin oder Gelbsucht hindeuten. Bei auf Schädigung der Leber Verdacht, Samsca umgehend eingestellt werden sollte, geeigneter Behandlung eingeleitet werden sollte und Untersuchungen sollten durchgeführt werden, um wahrscheinliche Ursache zu ermitteln. Samsca sollte nicht bei Patienten re-initiated werden, es sei denn, die Ursache für die beobachteten Leber Schädigung endgültig festgelegt ist, unabhängig von der Behandlung mit Samsca sein.
Medizinisches Fachpersonal und Patienten sind aufgefordert unerwünschte Ereignisse oder bezüglich der Verwendung dieses Produkts der FDA MedWatch Sicherheitshinweise und Reporting von Veranstaltungsprogramm mit negativen Nebenwirkungen berichtet:
[22.01.2013 - Liebe Gesundheitsdienstleister Letter - Otsuka][11/2012 - Samsca (Tolvaptan) Prescribing Information - Otsuka][11/2012 - Samsca (Tolvaptan) Leitfaden Medikamente - Otsuka]
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