HAYWARD, Kalifornien, 27. März 2013/PRNewswire /--Anthera Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ANTH), ein Unternehmen entwickelt Medikamente zur Behandlung von schweren Bedingungen mit Bezug zu Infektionen und Autoimmunerkrankungen, gab heute bekannt, es hat die CHABLIS-SC1-Phase-3-Studie von Blisibimod, ein Inhibitor der B-Zell-Aktivierung Faktor (BAFF) zur Behandlung von systemischen Lupus erythematodes (Lupus) eingeleitet. Lupus ist nur eine chronische autoimmune Infektion, führt häufig zu schweren Hautausschlag, Schwäche, gemeinsame und große Orgel-Probleme. Die Phase 3 CHABLIS-SC1-Studie ist nur eine multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Blisibimod bei Patienten mit klinisch aktiven SLE maßgefertigt (Demi-SLEDAIA > 10), die haben vielleicht nicht maximale Entscheidung ihrer Krankheit mit Kortikosteroid-Einsatz realisiert. Patienten werden eingeschrieben werden, durch die Studie aus Lateinamerika, Asien-Pazifik und Gemeinschaft unabhängiger Staaten, die randomisiert wird Blisibimod oder Placebo für 52 Tage erhalten nach denen sie die Wahl, Blisibimod-Therapie in einer Open-Label, langfristige und Follow-up-Sicherheits-Studie zu erhalten haben. Patienten werden aufgenommen ca. 400 durch die Studie und den wichtigsten Endpunkt wird beschrieben als ein systemischer Lupus erythematodes-Antwort Index-8 (SRI-8). Ein SRI-8-Responder versteht man ein Individuum zu sein, der einen Rückgang der emo-SLEDAI entspricht oder größer als 8 Faktoren, und keine neuen BILAG A oder zwei T Körper Domäne Resultate und kein Aufschwung in Arztes Welt breit Bewertung (PGA) von mehr als 0,3 auf einem drei-Punkte-Skala erreicht hat. Als Teil der klinischen Studie von CHABLIS-SC1 führt eine völlig unabhängige Statistiker interim Analysen, um die kritische Erforschung Annahmen zu prüfen.Ein A-Verzeichnis dieser Analysen werden später im Jahr 2013 veröffentlicht. Das Design der CHABLIS-SC1-Studie stützt sich auf eine zukünftige Untergruppe-Untersuchung erfolgt in der Phase 2 b-PEARL-SC-Studie, die im Juli 2012 festgestellt wurde. In dieser Analyse galt eine wesentliche Entwicklung in SRI-8 im Personen empfangen, subkutane Blisibimod (200mg QW) im Vergleich zu denen behandelt regelmäßig Steroid-Therapie (N = 95, 41,7 % gegenüber 10,4 %, p < 0,001). Diese Erkenntnis wurde durch die Splitanalyse der SRI-8 Responder Preise durchgeführt in der gesamten Studie Bevölkerung (N = 547) bestätigt. CHABLIS-SC1-Forschung wurde von der amerikanischen Food and Drug Administration überprüft, als Teil einer Phase 2 "im September 2012. "Die Einleitung der CHABLIS-SC1-Studie ist einen entscheidenden Meilenstein für Anthera. Die Erkenntnis aus unserer klinischen Studie der Phase 2 b unterstützt unsere Meinung, dass diese Blisibimod eine bemerkenswerte Behandlungsoption für die weitere schwer kranker Lupuspatienten im Vergleich zu derzeit verfügbaren Therapeutika, möglicherweise", sagte Colin Hislop, MD, Antheras Chief Medical Officer. "Wir freuen uns, Blisibimod der Fortschritt voranzutreiben. Heute haben wir einen weiteren Schritt auf dem Weg zu eine notwendige Therapie für diese Krankheit nicht vorhersehbar und verheerend getroffen." Über B-Zell-Aktivierung-Faktor (BAFF) und Blisibimod wurde BAFF eine breite Auswahl an B-Zell-vermittelten Autoimmun-Erkrankungen, einschließlich systemischer Lupus erythematodes, IgA-Nephropathie, Lupusnephritis, Symptome der rheumatoiden Arthritis, Multiple Sklerose, Sjögren-Syndrom, Morbus Basedow und andere zugeordnet. Zahlreiche klinische Studien mit anderen BAFF-Antagonisten in letzter Zeit haben auf die mögliche vorteilhafte Position auf BAFF-Inhibitoren bei der Behandlung von Lupus und mit damit verbundenen Rückgang der B-Zellen, Plasmazellen und Autoantikörper rheumatoide Arthritis berichtet. Anthera verbessert sich die Entwicklung von Blisibimod, einem umfangreichen chemischen BAFF, um ihre potenziellen klinischen Nutzen bei Autoimmunerkrankungen zu erweitern. Blisibimod ist nur ein neues Protein hoher Affinität BAFF Bindung betroffen, Domänen verschmolzen zu einer menschlichen Hamilton academical Domäne, ein Peptibody benannt und unterscheidet sich von einem Antikörper. Weltweiten Rechte sind Eigentum von Anthera, Blisibimod in jeder möglichen Indikationen. Über Anthera Pharma Anthera Pharmaceuticals ist ein biopharmazeutisches Unternehmen zur Entwicklung und Kommerzialisierung von Produkten zur Behandlung von schweren Krankheiten im Zusammenhang mit Entzündungen und Autoimmunerkrankungen. Sichere Harbor Record Any Aussagen in dieser Pressemitteilung, die auf zukünftige Ereignisse oder andere nicht-historischen Fragen, einschließlich der Anweisungen, sind vorangestellt, gefolgt von, oder enthalten solche Wörter wie "Schätzung", "beabsichtigen", "rechnen mit", "glauben", "planen", "Ziel" "erwarten", "Projekt" oder ähnliche Aussagen sind Aussagen, die gemäß der safe-Harbor-Bestimmungendes des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Antheras Ziele zum Zeitpunkt des Tages dieser Pressemitteilung und sind anfällig für bestimmte Gefahren und Ungewissheiten, wodurch die tatsächliche bringt etwa abweichen gemäß Antheras öffentlichen Einreichungen bei der SEC, einschließlich Antheras Jahresbericht auf Formular 10-K für das Jahr beendet 31. Dezember 2012. AAnthera weist jede Zweck oder verpflichtet zukunftsbezogener Aussagen, zu aktualisieren, sei es durch neue Daten, zukünftiger Ereignisse oder sonst, soweit nach anwendbarem Recht erforderlich. Kontakt: Bianca Nery Anthera Pharmaceuticals, Inc., bnery@anthera.com oder 510 856 5586. Versorgung Anthera Pharmaceuticals, Inc.
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