FDA kann empfehlen niedrigere Bedtime-Dosis für Zolpidem.

Nordamerika Food und Drug aktuelle Drug Administration (FDA) kündigte heute eine spannende neue Empfehlung, dass Schlafenszeit Dosen innerhalb der Beruhigungsmittel-hypnotische Zolpidem gesenkt werden, auf der Grundlage Daten zeigen Morgen Blutspiegel bei einigen Patienten kann übermäßige genug, beeinträchtigen Aktivitäten erfordern Wachsamkeit, solche aus dem Grund, dass fahren.

Die Empfehlung gilt für Zolpidem Produkte zur Schlafenszeit nutzen als Generika und in den Markennamen vermarktet zugelassen Ambien, Ambien CR, Edluar neben Zolpimist. Daten zeigen Chance für morgen, die Wertminderung höchsten mit extended-Release Sorten dieser Drogen ist und Frauen sind im allgemeinen anfälliger für diesen Effekt aus dem Grund, die Zolpidem mehr Stück für Stück als Männer, eine Anweisung mit der FDA-Hinweise zu beseitigen.

"Da billiger Dosierungen von Zolpidem niedrigeren Blutspiegel jeden Morgen führen wird, FDA erfordert immer ein Hersteller von Ambien Ambien CR, Edluar und Zolpimist um die empfohlene Dosis zu reduzieren" dieser FDA-Erklärung-Notizen.

"FDA ist zu Guage-das Risiko von betrunken mentale Aufmerksamkeit mit verschiedenen Schlaflosigkeit-Drogen, einschließlich over the Counter (OTC)-Medikamente ohne Rezept erhältlich fort."

Sollte die Dosis von Zolpidem für Frauen mit je 10 mg auf 5 mg bedeutete für sofortige Freilassung Produkte (Ambien, Edluar, zusammen mit Zolpimist) gesenkt werden und von den 12. 5 mg, so dass man 6. 25 mg für extended-Release-Produkte (Ambien CR) gedacht.

Für Zolpidem und verschiedenen Schlaflosigkeit Medikamente sollten Ärzte Tiefpunkt Dosis verschreiben, die ein Patient Symptome behandelt.

Patienten zu informieren, dass die Wertminderung von Schlaf-Drogen sind in der Regel selbst wenn, dass sie vollständig wach fühlen.

Die empfohlene Dosierung von Intermezzo, eine gute niedriger dosierten Zolpidem-Produkt für die Mitte der Nacht Erwachen, zugelassen sind sicherlich nicht ändern. Auf den Zeitraum der Intermezzo der Genehmigung mit November 2011 empfohlen das Label bereits weniger Dosierung für Frauen für Männer im Vergleich zu.

Ellis Unger, M. D., Direktor, Büro der Droge-Bewertung, die ich bei der Arbeit von neuen Medikamenten, Ziel für Droge-Auswertung zusammen mit Forschung, bei der FDA angesprochen Reporter in einer Telefonkonferenz zu diesem Ansatz-Thema.

Er sagte, diese Änderung wurde jedenfalls nicht getrieben zu erwerben. Stattdessen schwenkbar es mit Daten aus treibenden Simulationsstudien, die Zustimmung des Intermezzo, zusammen mit pharmakokinetischen Fakten auf verbleibende Blutspiegel auf der Suche nach einem 12 morgen unterstützen übermittelt. 5-mg-Dosis. "Wie Sie die Droge-Sicherheit-Kommunikation betrachten, Sie werden feststellen, dass nach der Einnahme, die 12. 5-mg-Dosis, 8 Stunden später in Bezug auf Quartal Männer zusätzlich zu einem Drittel der Frauen einen guten in die Blutbahn, die 50 ng/mL, "Arzt. überschritten hatte Unger, sagte. "Aber durch Schneiden diese Dosis um 50 Prozent, Sie wirklich bedeutend verlangsamen, bis die Zahl der Patienten, die diese Art von Grad erhalten haben."

Obwohl noch einige Patienten gefährdet, er sagte bleibt: "Risikominimierung kann man als schwierige Angelegenheit, und entworfen für Drogen, es gibt immer Risiken. Was wir zu tun versuchen ist die Öffentlichkeit zu informieren und das Risiko Ihrer möglichen Umfang und wir denken, dass dies wahrscheinlich ist unsere beste Streik. "

"Aber ich möchte sehr wichtig ist, beachten, dass morgen Wertminderung nicht wirklich auf Zolpidem, beschränkt" Arzt. Unger festgestellt. "Alle Drogen in Schlaf genießen, verursachen also für alle Schlafmittel, medizinisches Fachpersonal verschreiben soll, und die Patienten sich ins Auge fassen, die niedrigsten Dosen wirksam bei der Verhinderung von Schlaflosigkeit müssen. Die niedrigeren Dosen sinkt die Wahrscheinlichkeit Morgen Beeinträchtigung und Menschen, die nächsten Morgen oder Ausführen von anderen Beschäftigungen, die volle Aufmerksamkeit erfordern fahren müssen sollte kommunizieren mit ihre Gesundheitswesen professioneller bezüglich ob Schlafmedizin für sie geeignet ist. "

Dr. Unger bestätigt, dass eine FDA ermutigend Produzenten anderer Drogen zu tun, diese Art von treibende Simulationsstudien und auf jeden Fall sie in Zukunft als Teil einer neuen Droge-Software-Programme für Schlafmittel benötigen. Nach Ihrer Ankündigung, der American Academy, verbunden mit Sleep Medicine (AASM) gab eine Erklärung über die Dosis-Änderungen mit Zolpidem.

Kommentar zu den Änderungen, Nathaniel F. Watson, M wollte. D., ein Neurologe in Seattle, Washington und Mitglied dieses AASM-Board Administratoren, sagte Schlaf Ärzte müssen vorgeschriebene Zolpidem sicher für ein paar Jahre, "aber die FDA hat diese Sorge und Ärzte sicherlich müssen diese Empfehlung beherzigen. Sicherlich schläfrig zu fahren, ist ein Anliegen schnell verursachen, und irgendwie wir ihn eindämmen können wird für die allgemeine öffentliche Gesundheit hilfreich sein. "

Er hat den Zweck, dass zwar Schlafmittel ein wichtiges Instrument für die Behandlung von Schlafapnoe, Schlaflosigkeit ein Symptom für andere Schlaf-Zustand kann "und Schlaflosigkeit guten Grund gibt sich ein Patient auf einen Facharzt Schlaf-Spezialist und ein AASM-akkreditierten Schlaflabor um die Schlaflosigkeit-Klage in vollem Umfang gerecht."

Schlaflosigkeit aus obstruktive anti Schnarchen oder unruhige Beine Problem, möglicherweise z. B. ergeben kann, sagte Dr. Watson, "also bis Sie diagnostizieren und behandeln die wichtigste Erkrankung, die Schlaflosigkeit nicht tatsächlich wird zu verbessern." Es gibt auch andere Nondrug-Behandlungen, einschließlich der kognitiven Verhaltens-Therapie, die so effektiv wie oder besser als Drogen sein kann, erklärt er. Als Referenz für Ärzte entwickelt kommt der AASM mit einer umfassenden klinischen Leitlinie für die Bewertung und das Management der chronischen Schlaflosigkeit in Grownups.

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